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    【批件转让】沃诺拉赞及沃诺拉赞片临床批件转让

    发布时间:2017-03-01 11:00:10   点击量:

    我公司已经于20168月获得由国家食品药品监督管理总局颁发的阿普斯特及阿普斯特片临床批件。欢迎广大客户联系相关合作事宜。
    一、基本信息
    1、英文名称:Vonoprazan(TAK-438)
    2、中文名称:沃诺拉赞
    3、化学名称:
    1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-基磺酰基)-1H-吡咯-3-基]-N-甲基甲胺
    4、结构式:
    \
    5、分子式:C17H16FN3O2S·C4H4O4
    6、分子量:461.463
    7、CAS登记号:1260141-27-2(富马酸盐);881681-00-1(游离碱)
    8、剂型和规格
    片剂;10、20mg,
    口服,每日一次。
    9、适应症
    适用于治疗胃、十二指肠溃疡及反流性食管炎。
    二、药品信息
        富马酸沃诺拉赞由日本武田制药开发,属于钾离子(K+)竞争性酸阻滞剂(P-CAB)的新一类抑制剂,能够在胃壁细胞胃酸分泌的最后一步中,通过抑制 K+对 H+-K+-ATP 酶(质子泵)的结合作用,提前终止胃酸的分泌,具有强劲、持久的抑制胃酸分泌作用。
    三、国内外研发现状
        2014 年12 月,武田制药获得日本PMDA对于沃诺拉赞的上市批准,并于2015年2月上市销售,用于治疗酸相关疾病(胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎等)。
    2、 进口注册情况
        2012年12月,武田制药在我国提交了沃诺拉赞的进口临床申请,并于2016年4月制证完毕发放批件。
    四、知识产权情况
        化合物专利申请日为2006年8月29日,已授权,将在2026年 8月到期。
        制剂组合物专利2009年7月27日申请,专利已被驳回无效。
    五、产品优势及前景分析
        目前,在日本质子泵抑制剂(PPIs)已被广泛处方用于胃酸相关疾病的一线治疗。但 PPI 并不总是能够提供足够的疗效,而且由于参与 PPI 代谢的一种蛋白 CYP-2C19,其编码基因在不同个体中具有基因多态性,抑制胃酸分泌效果常因人而异。而武田制药的该产品具有全新的靶点。沃诺拉赞并不主要由 CYP2C19 代谢,同时 TAK-438 对质子泵的抑制作用无需酸的激活,该药以高浓度进入胃中,在首次给药时便能产生最大的抑制效应,而且该效应可持续 24 小时。沃诺拉赞在酸中稳定,而速效配方现成,无需优化配方设计(如肠溶包衣),药效起效剂量在不同患者中的差异并于不显著。基于这些优点,沃诺拉赞有望成为一种新的治疗药物,解决当前酸相关疾病治疗中存在的问题。
     

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