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    【热门推荐】恩杂鲁胺胶囊项目转让|915087-33-1

    发布时间:2018-05-29 11:00:08   点击量:


    一  基本信息
    英文品名:Enzalutamide
    别名:MDV3100
    商标名:XTANDI
    化学表述:4-{3-[4-cyano-3-(trifluoromethyl)phenyl]-5,5-dimethyl-4-oxo-2-sulfanylideneimidazolidin-1-yl}-2-fluoro-N-methylbenzamide
    4-[3- (4-氰基- 3-三氟甲基苯基) – 5,5-二甲基- 4-氧代- 2-硫代咪唑烷- 1-基]- 2-氟- N-甲基苯甲酰胺
    CA登记号:915087-33-1
    分子式:C21H16F4N4O2S
    分子量:464.44
    结构式:
    \
    熔点:201℃
    剂型:胶囊
    给药途径:口服
    规格:40mg
    品种类别:雄激素受体抑制剂,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。
    注册分类:经调研恩杂鲁胺已在美国、日本、欧洲、加拿大、澳大利亚等国上市,但未在我国上市,根据新的注册分类改革要求,“恩杂鲁胺原料及胶囊”项目为仿制境外已上市但境内未上市原研药品的药品,需要按照化学3类进行申报,可等原研厂家上市后按照新4类进行申报。

      研发及上市情况
            FDA于2012年8月31日,批准恩杂鲁胺软胶囊用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC),2013年5月29日,恩杂鲁胺胶囊在加拿大获得上市批准。2013年6月13日,恩杂鲁胺胶囊在欧洲获得上市批准。2014年1月7日,恩杂鲁胺软胶囊在澳大利亚获得上市批准。2014年3月24日,在日本获得上市批准。已在我国获得新药临床试验批件,并开展临床III期试验。

      专利情况
            恩杂鲁胺在中国的化合物专利于2006年3月29日由加利福尼亚大学董事会申请,已获授权,将于2026年到期。

    小结
          相较于第一代雄激素受体抑制剂比卡鲁胺,恩杂鲁胺靶向活性更高、副作用更小、安全性更高,有望成为更佳的第二代雄激素受体抑制剂。它的使用有效地改善了患者的生活质量并延长了患者的总生存期,给广大 CPRC 患者带来了福音。

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